生物制劑/無菌制造/醫療設備

生物制劑,無菌藥品制造,醫療器械

滿足無菌工藝潔凈室的嚴格標準,請選擇康斐爾專為生物制藥和醫療設備行業設計的空氣過濾解決方案。

如果沒有空氣過濾器,我們將無法安全地制造醫療設備、疫苗、基因療法、高效藥和其他生死攸關的藥品。嚴格的要求和法規定義了潔凈度等級。這是毋庸置疑的 - 畢竟,空氣污染會直接影響藥品和醫療器械的質量。

 

高科技和生物技術對空氣潔凈度的要求最高

制造生物藥物(生物制劑)是一個獨特而復雜的工藝制程。生物制劑由來自生命體的蛋白質制成,這些蛋白質經過工程改造可大量生產治療性蛋白質。它們非常敏感,即使是最輕微的工藝變化也會對其造成負面影響。

用于危急情況的醫療設備也提出了類似的高要求。它們受到嚴格的法規約束,因此需要在潔凈室生產,以確保符合這些規定。 

藥物的灌裝是一個非常關鍵的工藝制程,需要在完全潔凈和受控的環境中進行。過濾系統有助于保持不同工藝區域的整體清潔度——從A級到C級或D級。所有這些情況都需要控制氣流的方向,以防止任何交叉污染侵入最終產品。

不同的無菌加工區域有不同的要求

在以下各個區域,無菌加工設備需要使用不同的空氣過濾解決方案:

 

區域

解決方案

MAU和AHU

洗滌和制備

隧道烘箱和無菌制備室

高端預過濾,可最大限度地降低總體擁有成本,保護關鍵區域

 

高效HEPA過濾系統,可實現平穩的潔凈室操作 - Camfil CleanSeal™ 和Megalam™

 

使用高溫高效過濾器Absolute D-Pyro,提高隧道烘箱產能

 

無菌灌裝

微型環境,如限制進出屏障系統(RABS)和隔離器

Megalam和Push-Push過濾器,保護工作環境

 

CamSafe™系列保護工人健康和環境安全

包裝區域

CamCleaner™維護倉庫的干凈、安全

 

讓您的所有敏感工藝更加安心

康斐爾是生命科學行業空氣過濾解決方案的領導者,與全球多數大型制藥企業密切合作。我們提供過濾器、箱體和空氣凈化器,旨在滿足對安全性、可追溯性和控制的嚴格要求。

康斐爾ProSafe系列過濾器™專為醫療和無菌制造領域而設計,具有以下優點:

  • 專為醫療和無菌制造環境的工藝安全而開發
  • 符合ISO 846要求,不易滋生微生物和污染
  • 節能型過濾器 - 兼具高質量和運行效率
  • 通過潔凈室常用清潔消毒劑的耐受性測試
  • 無有害化學成分,如甲醛、鄰苯二甲酸酯和雙酚A
  • 堅固耐潮,耐腐蝕,適用于符合VDI 6022標準的衛生HVAC系統 

康斐爾的CleanSeal™高效送風口專為生命科學領域而設計。它是一種堅固的、滿焊、防泄漏解決方案,易于安裝、操作和維護。

康斐爾空氣過濾解決方案的優點

通過專用于無菌環境的空氣過濾解決方案,嚴格保護受控敏感生產環境。您將擁有以下收益:

  • 保護您的產品免受污染和交叉污染,確保產品質量
  • 最大限度地減少產品拒收,降低責任風險
  • 阻止員工接觸生物物質
  • 確保相關的生物安全級別,進而保護環境
  • 遵守環境和工作場所的嚴格規定
  • 發揮節能過濾器的性能,最大限度地降低運營成本
  • 輕松、安全地更換過濾器,使得運營干擾最小化,杜絕污染風險
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